Fico chce dovážať lieky z Kuby. Zdravotníci si klopkajú na čelo

Budeme na Slovensko dovážať netestované a necertifikované liečivá a ohrozíme tak zdravie pacientov?

Prepáčte, ale na tom sa smeje celý farmabiznis - spontánne zareagoval odborník zo zdravotníckeho prostredia. Mal na mysli vyhlásenie premiéra Roberta Fica, že v rámci riešenia dlhu voči Slovensku začneme z Kuby dovážať lieky.

„Všetky lieky, ktoré idú na európsky trh, musí schváliť Európska lieková agentúra EMEA, nie je šanca, aby odtiaľ niečo legálne doviezol a ešte vo väčšom množstve,“ myslí si náš zdroj. Pripustil však, že „sú isté podnikateľské skupiny, ktoré majú na tomto biznise evidentný záujem“.

Zdravie nie je biznis

Blížia sa parlamentné voľby, a tak vláda otvára témy, ktoré oslovia nielen voličov, ale aj potenciálnych sponzorov. Fakt je, že farmabiznis už nevynáša toľko, čo predtým. Hospodárska kríza v roku 2008 i ďalšia eurokríza v roku 2011 poznačili aj farmaceutický biznis. A to nielen vplyvom na spotrebu liekov.

Pod pokles ziskov sa podpísalo verejné zníženie na výdavky v zdravotníctve, ale firmy čelia aj tlaku regulácie od štátu. A tak sa mnohé obzerajú po nových trhoch. Preto odborníkov z tohto segmentu až tak neprekvapila lieková iniciatíva premiéra Fica na Kube. Prostredníctvom nich chce riešiť dlh voči Slovensku.

Skôr by však očakávali opačné garde, a to, že Slovensko rozšíri počet krajín, do ktorých bude exportovať. „Kuba je jeden z najvyspelejších štátov, pokiaľ ide o vývoj liekov. Majú lieky, ktoré zatiaľ u nás nemáme registrované. Urobím všetko pre to, aby sa niektoré z nich na Slovensko doviezli,“ vyhlásil predseda vlády.

Krajiny podľa neho pred pár dňami podpísali zmluvu o vyrovnaní dlhu. Slovensku by to malo priniesť desiatky miliónov eur. „A tu máme obrovský záujem predovšetkým o výsledky ich výskumu v oblasti liekov,“ poznamenal premiér.

Na Kube ho zaujal napríklad liek, ktorý znižuje riziko amputácie nohy pri cukrovke. „Liek je registrovaný v mnohých krajinách sveta. Verím, že sa dohodneme a minimálne na experimentálnej báze začneme s týmto liekom pracovať,“ povedal Fico a dodal, že Kuba má aj vynikajúce onkolieky.

Čítajte viac:

Elektronické zdravotníctvo zhltlo desiatky miliónov. Takto (ne)funguje

Pre koho sú nastavené pravidlá?

„Lieky z Kuby? Európska únia má pri vývoji a registrácii liekov vysoké nároky na ich účinnosť aj bezpečnosť. Vyžadujú sa rozsiahle predklinické testy aj klinické štúdie. Kubánske lieky takéto vysoké štandardy nespĺňajú,“ argumentuje lekár a politik strany NOVA Tibor Hlavatý.

„Ak by pán premiér aj nejako politicky rozhodol, že Slovákom stačia lieky z Kuby, podľa mňa ich nebudú lekári predpisovať a pacienti ich nebudú chcieť,“ dodal.

Európska lieková politika má isté pravidlá a tie, či chceme, alebo nie, musíme dodržiavať. „Na Slovensko možno doviezť lieky, ktoré u nás nie sú registrované, iba cez mimoriadny dovoz, ktorý podlieha schvaľovaciemu konaniu ministerstva zdravotníctva.

Pre bližšie informácie v tejto veci sa, prosím, obráťte na kolegov z ministerstva,“ posunula našu otázku hovorkyňa Diana Madarászová zo Štátneho ústavu na kontrolu liečiv.

A tak sme sa pýtali ďalej. „V zmysle slovenskej ,liekovej‘ legislatívy, ktorá je v súlade s európskou legislatívou, môže ministerstvo povoliť terapeutické použitie liekov, ktoré nie sú na Slovensku registrované, avšak podľa odborných štúdií môže byť ich použitie prospešné pre pacientov, ak sú tieto lieky registrované v niektorom štáte vo svete.

Ide o takzvaný mimoriadny dovoz,“ povedal pre PLUS 7 DNÍ hovorca ministerstva zdravotníctva Peter Bubla. „V takomto prípade sa teda netestuje, necertifikuje,“ prekvapila nás jeho odpoveď.

Riziko pre pacienta

Odborníci s názorom ministerstva celkom nesúhlasia. „Áno, ministerstvo môže povoliť dovoz a použitie aj neregistrovaného lieku na Slovensku.

Využíva sa to na prípady, ak niektoré lieky nie sú na Slovensku pre pacientov dostupné - buď preto, že liek ešte neprešiel registračnou procedúrou a pre pacienta neexistuje žiadna iná alternatíva, alebo ak z nejakých dôvodov nie sú dostupné registrované lieky s rovnakou účinnou látkou,“ potvrdila stanovisko ministerstva Angelika Szalayová z Health Policy Institute.

No v prípade, že ide o dovoz neregistrovaných liekov, keď nejde o ohrozenie zdravia alebo života pacienta, teda ak sú na Slovensku dostupné alternatívne lieky, mali by podľa nej tieto lieky prejsť štandardnou registračnou procedúrou. Aby sa potvrdila ich účinnosť a bezpečnosť pre pacientov.

„Rovnako, ako to vyžadujeme v EÚ pre všetky ostatné lieky,“ myslí si Angelika Szalayová. „Ak existuje na trhu registráciou overená alternatíva, použitie neregistrovaného lieku sa dá považovať za neodôvodnené riziko pre pacienta,“ dodala odborníčka z Health Policy Institute.

Podľa nami oslovených lekárov, slovenských doktorov by nikto nepresvedčil, aby chorému ponúkali kubánske lieky bez európskej certifikácie.

„Prepáčte, ale hádam nebudem pacientovi ponúkať kubánske s…y, ak máme na trhu overené lieky!“ rozčúlene reagoval jeden z lekárov. Predsa len, okrem rizika, ktoré podstúpi pacient, otázne je aj to, načo potom prebiehajú v európskej liekovej politike kontroly, testovanie a certifikácie liekov, ak sa dajú obísť ministerskou výnimkou?

Vianočné tipy na darček