Nariadenie: Európsky parlament schválil zákon, podľa ktorého nemocnice budú musieť recyklovať niektoré pomôcky.

Lekári umelé kĺby a kardiostimulátory po mŕtvych používať nechcú

Nedáme zarobiť výrobcom zdravotníckych pomôcok - povedala si Európa. Väčšinu pomôcok totiž výrobcovia označia ako jednorazové a pritom by sa dali čisto technicky použiť viackrát.

Tak toto môže byť väčší problém ako zakrivené banány a uhorky, ktoré sa nemohli podľa nariadenia Európskeho parlamentu predávať až do roku 2008. Viete si predstaviť, že váš čerstvo zosnulý príbuzný namiesto odpočívania v pokoji absolvuje zákrok, pri ktorom mu vysekajú umelý bedrový kĺb, aby ho mohli opraviť, očistiť, zabaliť a použiť pre niekoho iného?

Európsky parlament schválil nariadenie, ktorému sa budeme musieť podriadiť. Chce urobiť poriadok v tom, ktoré zdravotnícke pomôcky možno použiť len raz. Všetky ostatné budú musieť zdravotnícke zariadenia zužitkovať viacnásobne. Zoznam ešte nie je na svete a už vzniká panika.

Nariadenie

„Nedáme zarobiť výrobcom zdravotníckych pomôcok,“ povedala si Európa. Väčšinu pomôcok totiž výrobcovia označia ako jednorazové a pritom by sa dali čisto technicky použiť viackrát. Nariadenie, ktoré pripravila Európska komisia a schválil parlament, má teda rozdeliť pomôcky na jednorazové a viacnásobné použitie podľa svojich vlastných objektívnych pravidiel.

Pripomienky teraz dávajú jednotlivé členské štáty bez toho, aby čo i len tušili, ktorá pomôcka sa ocitne na zozname a ktorá nie. Jediné, čo Európa zatiaľ v nariadení povedala, je, že to nesmú byť výrobky obsahujúce živé tkanivá alebo bunky ľudského či živočíšneho pôvodu, ktoré dosahujú účinok farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami.

Ďalej to nesmú byť také pomôcky, ktoré sa vyrábajú pacientovi na mieru. Ak však ide o sériovú výrobu, mali by byť použiteľné viac ráz. Dá sa len predpokladať, že podľa návrhu sa teda budú repasovať titánové pomôcky, ako sú napríklad totálne endoprotézy, prístroje ako kardiostimulátor alebo umelé srdcové chlopne po mŕtvych pacientoch.

„Predpokladám, že na zozname sa ocitnú predovšetkým mnohé implantáty a chirurgicky invazívne pomôcky,“ potvrdzuje europoslankyňa Anna Záborská.

Prenos chorôb

Európsky parlament si pritom uvedomuje isté riziko prenosu infekcií z takýchto pomôcok. „Nedávne klinické skúšky ukázali závažnéné riziko prenosu papillomavírusu, herpesu, hepatitídy. Viedlo to k infekcii pacientov a niekedy k ich úmrtiu,“ píše sa v návrhu. Napriek tomu počíta aj s repasovaním pomôcok, ktoré boli v tele pacienta. Píše len o ich kvalitnom vyčistení.

„V prípade invazívnych pomôcok a pomôcok s diagnostickou a meracou funkciou je vhodné, aby členské štáty podnikli všetky opatrenia, aby sa zabránilo riziku infekcie a mikróbovej kontaminácie medzi pacientmi,“ píše sa v nariadení. „Ak sa nájde výrobca, ktorý splní všetky technické podmienky, nevidím žiadnu prekážku,“ vyjadruje sa Anna Záborská.

Neurochirurg Bruno Rudinský si myslí, že európsky nápad v neurochirurgii nemožno uskutočniť. Foto: Mária Candráková

Lekári sú proti

„Vôbec si neviem predstaviť, že by sa repasoval akýkoľvek materiál, ktorý dávame pacientom do tela pri operáciách chrbtice či mozgu,“ hovorí neurochirurg profesor Bruno Rudinský z Nemocnice s poliklinikou v Nových Zámkoch.

„Cieľom našich implantátov je spevniť chrbticu, my potrebujeme, aby sa s ňou implantát zrástol. Má rôzne závity a mikrootvory, vôbec si neviem predstaviť, ako by sa to vyberalo. A kto vôbec skontroluje, či je implantát v poriadku? Ak ho potom voperujeme pacientovi a nebude dobrý, na koho sa bude pacient sťažovať? Na lekára? Na výrobcu?“ pýta sa neurochirurg.

Naše ministerstvo zdravotníctva má k nariadeniu niekoľko zásadných námietok. Jednou z nich je, aby mal celú zodpovednosť za renovovanú zdravotnícku pomôcku vždy výrobca, respektíve ten, kto repasuje.

„Čokoľvek, čo všívame do srdca, sa už nedá ani umyť, ani vyčistiť tak, aby to bolo bezpečné pre pacienta. Napríklad srdcová chlopňa je po čase obrastená tkanivovou výstelkou srdca. Neviem si predstaviť, že by sa dala použiť ešte raz,“ hovorí kardiochirurg Michal Hulman z Národného ústavu srdcových a cievnych chorôb.

„Ako sa bude určovať, či by napríklad katéter použitý v srdci jedného pacienta bol po reprocesingu rovnako funkčný a najmä bezpečný aj pre iného pacienta? Existuje veľké množstvo odborných prác, aké riziká nastanú pri používaní reprocesovaných jednorazových zdravotníckych pomôcok,“ vyjadruje sa predseda Slovenskej asociácie dodávateľov zdravotníckych pomôcok, SK MED, Vladimír Mičieta.

Jednu z takýchto prác publikovala Kanadská spoločnosť pre technológiu zdravotníckych pomôcok. Skontrolovala 136 repasovaných zariadení. Patril medzi ne aplikátor klipov, čo je inštrument na spojenie rany pacienta, ktorý funguje ako kancelárska zošívačka, staplery používané na zošitie čreva či elektrokoagulačný nôž.

„Až polovica z nich nespĺňala požiadavky na ďalšie použitie. Buď mali chyby balenia, boli kontaminované, alebo mali funkčné poruchy,“ zaznelo na prednáške Apollo International Forum on Infection control v Chennai minulý rok.

Michal Hulman by pri zákrokoch na srdci ani tak neriskoval. „Ak by pacientovi nefungoval repasovaný bedrový kĺb, ortopédi mu môžu dať iný, ale ak by zlyhala použitá srdcová chlopňa, pacient umrie,“ upozorňuje. „A kto bude rozhodovať o tom, ktorý pacient dostane novú a ktorý repasovanú pomôcku?“ pýta sa. „Nariadenie túto otázku nerieši,“ odpovedá Anna Záborská.

Problém pitvy

Získavanie pomôcok z tiel mŕtvych by mohol byť etický aj technický problém. Človek, ktorý umrel prirodzenou smrťou a za normálnych okolností by jeho telo nešlo na pitvu, sa stáva darcom implantátu.

„Podrobiť nebohého otvoreniu a vyberaniu implantátu len kvôli zdravotníckej pomôcke je podľa mňa neetické. Ako príbuzný by som sa určite poriadne rozčuľoval,“ komentuje neurochirurg Rudinský.

Ďalší problém je technický. Na Slovensku ročne umrie približne päťdesiattisíc ľudí. V republike však máme iba jedenásť pitevní a počet pitiev stále klesá. Atopsiu ročne podstúpi približne každý siedmy nebožtík. Ako by patológovia zvládli nápor ďalších? Náš zdravotnícky rezort podobne ako ďalšie európske krajiny má k nariadeniu ešte jednu zásadnú pripomienku.

Keď chcete repasovať, repasujte, ale nie pomôcky, ktoré už raz boli implantované do pacienta. Nikde však nie je istota, či nás niekto v tejto pripomienke vypočuje. Táto námietka by mohla byť úspešná, len keby sa podobne vyjadrila väčšina krajín.

Európsky parlament a členské štáty teraz hľadajú spoločnú podobu nariadenia. Legislatíva začne platiť po troch rokoch od nadobudnutia účinnosti. Európsky parlament požaduje, aby komisia vytvorila zoznam pomôcok na jedno použitie najneskôr pol roka pred jeho uvedením do platnosti.

Ceny materiálu

  • endoprotéza ramenného kĺbu 898 až 3 389 eur
  • endoprotéza bedrového kĺbu od 739 do 2 865 eur
  • endoprotéza kolenného kĺbu od 1 995 do 7 100 eur
  • krčná platnička od 704 do 1 439 eur
  • mechanická srdcová chlopňa od 1 619 do 1 852 eur
  • kardiostimulátory od 1 358 do 6 646 eur
  • defibrilátor 26 946 až 35 799 eur
  • mechanická podpora srdca, „umelé srdce“ 107 757 eur

Zdroj: Ministerstvo zdravotníctva SR.

  • Plus 7 dní
    Článok bol spracovaný a publikovaný redakciou Plus7 dní. Svoje pripomienky, návrhy a tipy môžete adresovať priamo na adresu [email protected].