Tip na článok
Mali by byť dostupné: Myslí si o dvoch inovatívnych onkologických liekoch na prostatu urológ Ján Kliment.

Koľko stojí rok života? Nový zákon o úhrade liekov definuje cenu

Zdravotné poisťovne a ministerstvo zdravotníctva bránia schváleniu najmodernejšej onkologickej liečby.

Šetríme na liekoch. Zdravotné poisťovne nebudú pacientom štandardne hradiť takmer žiaden inovatívny onkologický liek, ktorý prišiel na Slovensko v minulom roku. Výnimkou je tabletková chemoterapia pokročilého nádoru žalúdka. Tento liek po naťahovačkách poisťovne uhradia. Odpoveď poisťovní a ministerstva zdravotníctva na otázku, prečo pacientom upierajú najnovšiu liečbu, je jednoznačná. Lieky sú pridrahé.

Rozhodujú poisťovne

Boli by ste za to, aby za liek, ktorý predlžuje život o tri či štyri mesiace, zaplatili zdravotné poisťovne desaťtisíce eur? Ako by ste si na túto otázku odpovedali, keby išlo o vášho príbuzného, ktorý liek potrebuje? Nerozhodujete o tom vy, ale kategorizačná komisia ministerstva zdravotníctva. Po tom, čo Európska lieková agentúra odporučí liek na terapiu v Európskej únii, mu komisia určí cenu a rozhodne, kto zaň bude platiť. Budú to zdravotné poisťovne alebo pacient? V akom pomere?

Na Slovensku platí úzus, že za chemoterapiu či biologickú liečbu si pacient nič nedopláca. Rozhodovanie komisie je teda o tom, či liek poisťovne budú uhrádzať v plnej výške každému pacientovi, ktorý má na liečbu vhodný zdravotný stav, alebo terapiu nezaplatia. V tom prípade si lieky musí kúpiť pacient alebo dúfať, že poisťovňa mu schváli liek na výnimku. Zdá sa, že dostupnosť liečby najmodernejšími molekulami za rok 2012 bude v rukách pacienta a jeho schopnosti vyjednávať s poisťovňou. Kategorizačná komisia nepovažuje dve novinky na liečbu karcinómu prostaty a novú terapiu agresívneho melanómu za dosť dobré vzhľadom na to, koľko stoja.

Melanóm patrí medzi najzhubnejšie onkologické choroby. Foto: Profimedia.sk

Farmakoekonomika

Spomínané lieky by v podstate boli pre pacienta dosť dobré, keby menej stáli. Už viac ako rok spolurozhoduje o dĺžke života onkologických pacientov matematický vzorec, ktorý sa dostal do zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov za čias exministra Uhliarika. Súčasnej vláde vyhovuje. Vzorec hovorí o tom, o koľko je drahší nový liek umožňujúci pacientom kvalitne prežiť navyše jeden rok života v porovnaní s doterajšou liečbou.

Inými slovami, vzorec presne definuje cenu jedného získaného roku života pacienta v štandardnej kvalite. Ak je to viac ako približne dvadsaťsedemtisíc eur, kategorizačná komisia musí podľa zákona žiadosť o úhradu lieku zmiesť zo stola. Vzhľadom na to, že každý rok sú nové lieky drahšie a náklady na výskum stúpajú, liek by musel byť skutočným zázrakom a prevratom v liečbe, aby sa cez tento vzorec prebil. Predĺženie života o tri či štyri mesiace podľa tohto vzorca nestojí za reč.

„Vysvetliť teóriu vzorca sa ešte dá. Ako však vážne chorý človek akceptuje, že práve on nedostane liek, ktorý by mu mohol predĺžiť alebo zlepšiť kvalitu života, len preto, že náklady na túto liečbu prekročia nejakú - pre pacienta imaginárnu - hranicu?“ vyjadruje sa farmakoekonóm Dominik Tomek. Navyše spolu s Poľskom sme jedinými krajinami v Európe, ktoré majú takúto matematiku v zákone. Poľsko patrí medzi krajiny s najmenšími výdavkami za lieky a situácia s úmrtnosťou onkologických pacientov je tam skutočne dramatická. Niektoré ďalšie krajiny sa o vzorec iba opierajú a nie je pre ne pri schvaľovaní úhrady liekov záväzný.

„Tento jav je alarmujúci,“ komentuje farmakoekonomické prepočty riadené zákonom človek z farmaceutického prostredia a pokračuje: „Teraz budú všetci vedome liečiť pacientov terapiou, ktorá je neúčinná?“ pýta sa. „Táto problematika si vyžaduje skutočne vytrvalú osvetu vrátane diskusie o hodnote života, nie cene a spoločenskej solidarite. Mantinely nákladovej efektívnosti stačilo zakotviť do vyhlášky. Efekt by bol ten istý, ale prípadné politické korekcie by boli pružnejšie,“ domnieva sa Dominik Tomek.

Rakovina prostaty bez novej liečby

V roku 2012 sa mohli k pacientom dostať aj dva lieky na karcinóm prostaty. Posledné údaje o výskyte karcinómu prostaty na Slovensku hovoria o čísle tisícšesťsto chorých. Päťsto pacientov zomrie. Ani jeden z liekov síce nemal ambíciu vrátiť pacientom v pokročilom štádiu choroby plné zdravie, ale podľa štúdií predĺžia život o niekoľko mesiacov.

Jedným z neschválených liekov je tabletková terapia určená pre pacientov, pre ktorých už medicína vyčerpala všetko. Výrobca tvrdí, že je to prvý liek, ktorý chorým v tomto štádiu predĺži život priemerne o štyri a pol mesiaca oproti placebu. Doposiaľ dostupná liečba iba zmierňuje prejavy choroby. Zavedenie novej terapie do praxe by znamenalo zvýšenie ročných nákladov na pacienta o viac ako dvadsaťsedemtisíc eur. Liek prekročil vzorec a pacienti si ho buď kúpia sami, alebo budú dúfať, že sa poisťovňa dohodne s výrobcom na výnimke.

Druhý neschválený liek sa tiež týka pacientov s rakovinou prostaty. Je rovnako určený tým, ktorým už nepomáha štandardná chemoterapia. Oproti klasickej liečbe, ktorá iba zmierňuje príznaky choroby, by ročné náklady na pacienta tiež prekročili vzorec. Blížia sa k dvadsiatim ôsmim tisícom eur. Liek pritom predlžuje život priemerne o dva a pol mesiaca. Niektorému pacientovi môže teda darovať aj polročný život, inému mesačný. Lekári to dopredu nemôžu vedieť.

„Keď to dajú do matematického vzorca, tak to nevyjde, ale zo zdravotného hľadiska by mali byť tieto dva lieky uhrádzať poisťovne. Používali by sme ich v prípade, že sa nám pre pacientov minú všetky účinné možnosti liečby. Zdá sa mi neetické pacientom túto možnosť vziať,“ hovorí bývalý hlavný odborník pre urológiu profesor Ján Kliment, ktorý je prednostom urológie Univerzitnej nemocnice v Martine. Pre niektorých pacientov môže byť podľa doktora Klimenta trápením žiť o tri či štyri mesiace dlhšie, iní by zas dali za túto možnosť všetko na svete. „Mali by mať aspoň možnosť sa o to pokúsiť,“ hovorí známy urológ.

„Pacienti sa stále môžu dostať k tejto liečbe,“ reaguje hovorkyňa zdravotníckeho rezortu Zuzana Čižmáriková. „Máme na Slovensku onkologických pacientov, ktorí sa takto liečia. Každý, komu to lekár odporúča, môže požiadať svoju zdravotnú poisťovňu o udelenie výnimky,“ vysvetľuje hovorkyňa ministerstva. Prax však nie je taká jednoznačná ako táto odpoveď. „Nedávno sme žiadali zdravotnú poisťovňu o výnimku na liečbu jedného z našich pacientov, ale nedostali sme ju s argumentom, že nie sú peniaze,“ hovorí profesor Kliment.

„Je úplne bežné, že pacient čaká na výnimku aj dva mesiace. Personál zdravotných poisťovní nie je pripravený na takýto manažment. Prakticky to vyzerá tak, že nikto o pacienta nemá záujem, a čím dlhšie čaká, tým lepšie pre poisťovňu. Je to morbídne, ale čakajú, či náhodou pacient nezomrie,“ šokuje náš zdroj z farmaceutického prostredia. „Cesta prostredníctvom výnimiek poisťovní je nepružná a hlavne oveľa menej transparentná ako prostredníctvom zoznamu hradených liekov. Som presvedčený, že ani zdravotným poisťovniam nevyhovuje,“ súhlasí s komplikovanosťou výnimiek Dominik Tomek.

Melanóm bez novinky

Ďalší z liekov, ktorý nedostal požehnanie, je terapia malígneho melanómu. Je to jedna z najväčších onkologických pliag, ktorá postihuje pacientov v najproduktívnejšom veku. Len 15 percent chorých v pokročilom štádiu prežije päť rokov. Účinných terapeutických možností je málo. V tomto roku mohla jedna pribudnúť. Predlžuje život takmer o štyri mesiace. Priemerné náklady na liečbu jedného pacienta presahujú šesťdesiattisíc eur. Liek podľa vzorca nemal šancu.

Medzi liekmi, ktoré v minuloročnej kategorizácii neuspeli, je aj terapia, ktorá pomáha chodiť pacientom so sklerózou multiplex, nové antibiotikum na zápal pľúc alebo liek na epilepsiu. Na druhej strane, k pacientovi sa dostane napríklad nový test na helikobaktera, liek na astmu či na myómy na maternici.

Nespravodlivé

„Nie je to pre pacientov spravodlivé,“ komentuje legislatívu Milan Lopašovský z Asociácie na ochranu práv pacienta. „Myslím si, že by tieto lieky mali byť zaradené do kategorizácie a aspoň čiastočne hradené z poistenia, aby pacient mal možnosť ich dostávať, alebo by mohli byť hradené aspoň do výšky staršieho a lacnejšieho produktu,“ hovorí zástupca pacientov. „Ja síce rozumiem, že treba rozumne investovať peniaze v zdravotníctve, ale lekár by mal rozhodnúť, čo je pre pacienta najlepšie. Nie matematický vzorec. Vziať chorému možnosť dostať sa k liečbe sa mi nezdá fér, najmä ak si zdravotnú starostlivosť na poistnom dopredu zaplatil,“ hovorí.

„Neupierame pacientom prístup k inovatívnej onkologickej liečbe,“ kontrujú všetky tri poisťovne a ministerstvo zdravotníctva. „Naši pacienti majú hradenú liečbu na onkologické ochorenia na takej vysokej úrovni, aká nie je ani v niektorých ekonomicky vyspelejších krajinách,“ komentuje situáciu Dôvera. „Ani v iných krajinách neodporučili, aby sa tieto lieky preplácali v rámci verejného zdravotného poistenia,“ poukazuje Union a má pravdu. Existujú však výnimky. Napríklad spomínaný liek na melanóm dostanú všetci pacienti v Dánsku, Nemecku, Taliansku či v Španielsku. S obmedzením v Holandsku, Rumunsku a Slovinsku. Tabletkovú terapiu na karcinóm prostaty zas kompletne hradia pacientom v Rakúsku, Holandsku, Slovinsku, Dánsku a Luxembursku.

„Dostupnosť inovatívnej, finančne nákladnej liečby pri ochoreniach so zlou prognózou je problémom vo všetkých krajinách,“ odvoláva sa na situáciu v Európe Všeobecná zdravotná poisťovňa. Poisťovne tvrdia, že peniaze, ktoré nevrazia do pacientov bez perspektívy, môžu použiť niekde inde. „Finančné zdroje budú použité na inú farmakoterapiu, ktorá prináša pacientom vyšší účinok,“ hovorí Tomáš Tesař z Unionu, ktorý je členom kategorizačnej komisie.

Vedieť o možnostiach

Zmena zákona je v nedohľadne. „Ideálne je byť uvedomelým pacientom a domáhať sa svojich práv, a to aj formou žaloby voči ministerstvu zdravotníctva,“ hovorí náš zdroj. „Je nesporné, že v kategorizácii máme lieky, ktoré sa tam dostali pred platnosťou zákona a nespĺňajú tieto podmienky. Vieme si predstaviť, že by niekto zakázal dialýzu? Tam sú ročné náklady tridsaťpäťtisíc eur, čo je približne deväťtisíc eur nad hornou hranicou zaradenia lieku.

Ak by „uvedomelý pacient“ poukázal na takéto rozdiely, v súvislosti s európskymi právnymi predpismi, ktorými je Slovenská republika viazaná, tak má veľkú šancu uspieť v spore,“ tvrdí človek, ktorý pôsobí vo farmaceutickom biznise dlhé roky. Svoje meno odmietol zverejniť.

Koľko stojí rok života

Nový zákon o úhrade liekov z verejného zdravotného poistenia presne definuje cenu jedného získaného roku života v štandardnej kvalite (QALY). Vzorec počíta so štyrmi hodnotami. Náklady pôvodnej liečby odpočíta od nákladov navrhovanej liečby. Klinický prínos starého lieku odpočíta od klinického prínosu nového lieku (6 mesiacov života).

Prežívanie sa vynásobí ešte parametrom hodnotiacim kvalitu života, ktorý sa nachádza v rozpätí 0 až 1 (0 = kvalita života pri plnom zdraví, 1 = smrť).

VIDEO Plus 7 Dní