Tip na článok
Všetko pre pacienta?: Pribúdajú lieky, ktorých cena nezodpovedá úžitku, aký prinesú chorému.

Kto tlačí na Druckera? Chudobné Slovensko v prestrelke s celosvetovým farmaceutickým gigantom!

Zo zdravotného poistenia budeme hradiť lieky, ktoré neprinesú taký úžitok chorým ako farmaceutickým firmám.

Galéria k článku (7 fotografií )
Napriek nesúhlasu poisťovní: Minister zdravotníctva Tomáš Drucker rýchlo podpísal rozhodnutie, že Vargatef uhradíme zo zdravotného poistenia.
Docent Beržinec: Vypracoval dobrozdanie, ale zabudol podotknúť, že spolupracuje s Boehringerom.
Všetko pre pacienta?: Pribúdajú lieky, ktorých cena nezodpovedá úžitku, aký prinesú chorému.

Bitka o Vargatef. Nie je to nijaká pevnosť z druhej svetovej, ide o liek pre pacientov s rakovinou pľúc v pokročilom štádiu s metastázami, ktorý sa používa v kombinácii s liekom docetaxel. Nezhody vznikli okolo jeho preplácania z verejného zdravotného poistenia.

Výrobca, mocná farmaceutická firma Boehringer Ingelheim, sa Vargatef snaží už rok vtesnať medzi hradené lieky za 2 369,77 eura za balenie. Za ministra Čisláka zasadala kategorizačná komisia Ministerstva zdravotníctva SR niekoľkokrát a verdikt bol vždy rovnaký, liek neodporučila zaradiť do kategorizačného zoznamu, pretože cena navrhnutá výrobcom je príliš vysoká.

Nečakaný zvrat

Minister Drucker však v polovici júla odrazu túto sumu odsúhlasil. Napriek tomu, že na základe vyhodnotenia nákladovej efektívnosti lieku, ktorú v januári podľa zákona urobil sám výrobca, by mala byť úhrada len vo výške 780 eur za balenie. Rozhodnutie ministra aj posúdenie výrobcu má redakcia k dispozícii.

Liek Vargatef má mať teda úhradu z verejného zdravotného poistenia nanajvýš 780 eur, aby sa v súlade so zákonom dostal medzi hradené lieky. Minister podpísal trojnásobok, 2 369,77 eura. Trikrát vyššiu cenu, ako umožňuje zákon, za podmienok, ktoré si stanovila farmaceutická firma.

Takto dopadlo chudobné Slovensko v prestrelke s celosvetovým farmaceutickým gigantom, ktorý sa v minulom roku pochválil najvyšším ziskom. Vznikol tak dôležitý precedens.

Naozaj výhra?

Hurá!, možno vykríknete, tak ako jeden náš onkológ. Za posledné štyri roky sa podľa neho nedostal medzi hradené ani jediný nový liek proti rakovine, lebo tomu bránili poisťovne. Vargatef síce rakovinu nevylieči, ale môže podľa Európskej liekovej agentúry ťažko chorému človeku predĺžiť život o 2,3 mesiaca, samozrejme, za cenu zvýšenia nežiaducich účinkov. Ak vám má práve zmaturovať syn či narodiť sa vnúča, je to pre vás ako dar z neba. Nemecká agentúra IQWIG však upozorňuje, že liečba kombináciou liekov Vargatef a docetaxel u pacientov s metastázami v mozgu má viacej nevýhod ako liečba samotným docetaxelom.

Málo či veľa?: Liek môže predĺžiť život ťažko chorým onkologickým pacientom o jeden až tri mesiace.
Málo či veľa?: Liek môže predĺžiť život ťažko chorým onkologickým pacientom o jeden až tri mesiace.
profimedia.sk

Málo či veľa?: Liek má predĺžiť život ťažko chorým onkologickým pacientom o jeden až tri mesiace.FOTO: profimedia.sk

Po tomto je ťažké prejsť k triezvym ekonomickým úvahám, napriek tomu to skúsme. Liek je hradený, súkromné zdravotné poisťovne Union a Dôvera podali žalobu na súd, o spore ešte budeme počuť.

S rozpočtom to zamáva

Aké problémy má naše zdravotníctvo, netreba nikomu vysvetľovať. Pritom peňazí je len toľko, koľko doň dajú pracujúci v rámci zdravotného poistenia a štát za svojich poistencov - z daní, ktoré odvádzame zase len my. Preto by nás malo zaujímať, ako s nimi vláda a jej minister hospodária. Či je všetko podľa pravidiel, riadne transparentné a v súlade s programovým vyhlásením vlády.

Ministerstvo financií vydalo v júli správu Revízia výdavkov na zdravotníctvo, kde sa hovorí, že treba prehodnotiť lieky, ktoré nespĺňajú zákonnú podmienku nákladovej efektívnosti a vyradiť ich z kategorizácie. Zaradenie Vargatefu teda vyvoláva ďalšie pochybnosti. Na naše otázky z ministerstva financií poslali iba stručné odporúčanie, aby sme sa obrátili na ministerstvo zdravotníctva. Každý si môže robiť, čo chce?

Nákladová efektívnosť a etika

Vidí sa vám nespravodlivé, aby človek nedostal najmodernejšiu liečbu, ak je príliš drahá? „Tak ako vo väčšine krajín sveta aj u nás chceme za peniaze dosiahnuť maximálny úžitok pre spoločnosť, ktorý treba merať,“ hovorí Tomáš Szalay, výkonný riaditeľ Health Policy Institut, ktorý je v súčasnosti zároveň externý poradca ministra zdravotníctva.

„Pri liekoch sa začali merať náklady na získaný kvalitný rok života - podľa odborníkov QALY -, čo umožňuje porovnávať rôzne liečivá. Liek, ktorý nespĺňa kritériá, je možno kvalitný a účinný, ale za rovnaké peniaze by sme mohli inými liekmi alebo inými postupmi získať viac prospechu pre viac pacientov. Samozrejme, poisťovne majú možnosť udeliť výnimky v individuálnych prípadoch,“ vysvetľuje Szalay.

Na Slovensku momentálne platí pravidlo, ktoré je dokonca v zákone. Hovorí, že liek možno zaradiť medzi hradené, ak náklady z verejného zdravotného poistenia za QALY nepresiahnu hodnotu 30-tisíc eur. Pri Vargatefe pri úhrade 2 369,77 eura za balenie predstavujú v porovnaní s docetaxelom hodnotu 45-tisíc eur. V analýze nákladovej efektívnosti lieku, ktorú v januári podľa zákona urobil sám výrobca, je preukázané splnenie legislatívnych požiadaviek pre liek Vargatef pri úhrade z verejného zdravotného poistenia vo výške 780 eur za balenie.

„Požiadavka na nákladovú efektivitu lieku je zakotvená priamo v zákone a považujeme ju za regulačný nástroj, prostredníctvom ktorého možno zabezpečiť, aby sa zdroje verejného zdravotného poistenia vynakladali účelne,“ vyjadrila sa aj hovorkyňa Všeobecnej zdravotnej poisťovne Petra Balážová.

Kto sa prihovoril

Ako sa teda výrobcovi podarilo presadiť, aby minister zdravotníctva podpísal niečo, čo nevyzerá v súlade so zákonom? Hovorkyňa ministerstva zdravotníctva Stanislava Luptáková nám poslala vyjadrenie, ktoré je pre laika veľmi ťažko zrozumiteľné: „MZ SR vo svojom rozhodnutí zo dňa 2. 7. 2015 vyžadovalo aj porovnanie nákladovej efektivity lieku Vargatef s monoterapiou docetaxelom. Výrobca požadovanú analýzu predložil v dvoch podaniach (dňa 23. 7. 2015 a 22. 1. 2016), pričom pri tomto porovnaní bol liek nákladovo efektívny pri úhrade 780 eur, respektíve pri úhrade 2 369,77 eura sa nachádzali náklady za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality nad hranicou nákladovej efektívnosti stanovenej zákonom. Výrobca však naďalej namietal, že docetaxel v monoterapii nepredstavuje štandardne používanú liečbu pokročilého karcinómu pľúc v 2. línii terapie, a preto sa nemôže samostatne zohľadňovať pri hodnotení nákladovej efektivity lieku Vargatef v zmysle platnej metodickej regulácie. Takisto MZ SR v predošlých konaniach nenamietalo proti hodnoteniu nákladovej efektivity pri štandardne využívanej liečbe, bez zahrnutia liekov, ktoré sa v liečbe pacientov používajú len zriedkavo, podobne ako docetaxel v monoterapii v liečbe pokročilého karcinómu pľúc v 2. línii.“

Napriek nesúhlasu poisťovní: Minister zdravotníctva Tomáš Drucker rýchlo podpísal rozhodnutie, že Vargatef uhradíme zo zdravotného poistenia.
Napriek nesúhlasu poisťovní: Minister zdravotníctva Tomáš Drucker rýchlo podpísal rozhodnutie, že Vargatef uhradíme zo zdravotného poistenia.
Július Dubravay

Napriek nesúhlasu poisťovní: Minister zdravotníctva Tomáš Drucker rýchlo podpísal rozhodnutie, že Vargatef uhradíme zo zdravotného poistenia.FOTO: Július Dubravay

V preklade to znamená, že Štátny ústav na kontrolu liečiv súhlasil s Európskou liekovou agentúrou, že samostatný docetaxel je relevantná porovnávacia farmakoterapia pre proces registrácie lieku Vargatef, teda jeho povolenie vstupu na trh liekov. Avšak MZ SR pri stanovení úhrady Vargatefu z verejného zdravotného poistenia konštatuje, že samostatným docetaxelom sa lieči zriedkavo, takže ho netreba brať do úvahy pri stanovovaní podmienok úhrady. Sme teda jediná krajina spomedzi všetkých, ktoré rozhodovali o podmienkach úhrady lieku Vargatef, čo zvolila takýto zvláštny postup a výklad. Všetky ostatné krajiny samostatný docetaxel ako relevantnú porovnávaciu farmakoterapiu zohľadňujú aj pri podmienkach úhrady z verejného zdravotného poistenia.

Šéfka Boehringeru Ingelheim pre korporátne záležitosti Hana Spitzerová v denníku Sme oponuje, že suma 780 eur zohľadňuje len samotné porovnanie s doteraz používaným docetaxelom, ktorý sa používa v liečbe tohto ochorenia podľa nej zriedkavo.

Chýbajúce dve percentá

Na základe vlastného prieskumu firmy sa docetaxel používal na liečbu iba ôsmich percent pacientov. Podľa pravidiel ministerstva zdravotníctva na výpočet nákladovej efektívnosti však pacientov musí byť aspoň desať percent a vypočítaná suma na základe porovnania sa nemá zohľadňovať.

Odborníci poisťovní na kategorizáciu liekov tento prieskum Boehringeru spochybnili. V skutočnosti neexistuje žiadne pravidlo o desaťpercentnej hranici, ktoré by ministerstvo zdravotníctva na výpočet nákladovej efektívnosti vydalo.

Mnohé krajiny úhradu lieku dolaďujú, aby bol pre ich ekonomiku nákladovo efektívny. Len na Slovensku to vyzerá tak, že hľadáme obchádzky a výmysly, aby si bohaté farmaceutické firmy prišli na svoje.

Sú údajne chýbajúce dve percentá pacientov dôvod, aby sa porušil zákon a vytvoril precedens? Aby sa cez túto dieru prešmykli aj ďalšie lieky, na ktoré dajú poisťovne milióny a tie nám budú chýbať na základné lieky, sestry či nemocnice?

Pomohli aj odborníci

Faktor, ktorý dopomohol výrobcovi - Boehringeru -, aby sa Vargatef zaradil medzi lieky, ktoré zaplatíme z verejného poistenia, je možno aj záujem odborníkov, ktorí s výrobcom spolupracujú. Ministerstvo zdravotníctva sa odvoláva na odborné stanovisko, ktoré vypracoval docent Peter Beržinec, primár oddelenia klinickej onkológie v Špecializovanej nemocnici svätého Svorada Zobor v Nitre, primár onkologického oddelenia NOÚ v Bratislave Tomáš Šálek a profesor Stanislav Špánik z Onkologického ústavu svätej Alžbety v Bratislave. Profesor Špánik sa v apríli stal štátnym tajomníkom ministerstva zdravotníctva. Všetci traja známi lekári sa zúčastnili na kongrese organizovaného firmou Boehringer v októbri minulého roku v Bratislave, profesor Špánik mu predsedal. Docent Beržinec sa zas zúčastnil na kongrese v americkom Chicagu, na ktorom bol zapísaný na zoznam spolu s pracovníkmi spoločnosti Boehringer Ingelheim.

Možno by bolo od odborníkov korektné, keby v prípade schvaľovania lieku Vargatef uviedli, že sú v konflikte záujmov.

Docent Beržinec: Vypracoval dobrozdanie, ale zabudol podotknúť, že spolupracuje s Boehringerom.
Docent Beržinec: Vypracoval dobrozdanie, ale zabudol podotknúť, že spolupracuje s Boehringerom.
Marián Kunc

Docent Beržinec: Vypracoval dobrozdanie, ale zabudol podotknúť, že spolupracuje s Boehringerom.FOTO: Marián Kunc

„Domnievame sa, že skutočnosť o spolupráci s výrobcom mal pán Beržinec deklarovať aj vo svojom stanovisku pre ministerstvo,“ hovorí pre PLUS 7 DNÍ Barbora Tholtová z Transparency International Slovensko a pokračuje: „Pre vyššiu transparentnosť kategorizačného procesu je dôležité vedieť, čie odporúčania okrem poradných orgánov zriadených podľa zákona zohľadňuje ministerstvo zdravotníctva a aké môžu byť záujmy týchto osôb. Zo samotnej účasti na konferencii alebo pomoci pri vytváraní štúdie nie je jasné, o aký typ angažovanosti išlo. Bolo by dobré, keby zúčastnené strany svoje vzťahy a typ spolupráce objasnili a verejne deklarovali. V budúcnosti nám pri odhaľovaní spolupráce pomôže aj povinné zverejňovanie prevodov finančných a nefinančných plnení medzi farmaceutickými firmami a zdravotníckymi pracovníkmi.“

Čo z toho vyplýva

„Kategorizačná rada odporučila ministrovi zdravotníctva zaradenie lieku Vargatef do kategorizácie a ,prehlasovala‘ tak odporúčania ostatných poradných orgánov,“ sumarizuje Barbora Tholtová z Transparency International Slovensko. Pritom záujmom všetkých by mala byť snaha o udržateľný systém verejného zdravotného poistenia v Slovenskej republike. Z pohľadu financovania zdravotnej starostlivosti nie je rozdiel medzi trikrát predraženým CT prístrojom a trikrát predraženým liekom.

Najnovšou snahou ministerstva je upraviť zákon tak, aby benevolentnejšie stanovil hranicu nákladovej efektivity liekov. Minister už zvolal pracovnú skupinu, ktorá má vypracovať návrh novej legislatívy. Paradoxne to môže znamenať, že sa firmám ešte viac bude dariť presadzovať drahé lieky.

VIDEO Plus 7 Dní