Pár trekingových topánok mužskej veľkosti, pár ženskej. V garáži je aj veľký bicykel a vedľa neho opretý menší. Patrí päťdesiatničke Cathy rovnako ako vibramy. Už päť rokov však leží s ďalšími športovými potrebami v kúte. Dlhovlasá blondína cho­dievala po horách a brázdila cesty na dvoch kolesách s manželom. Dnes má problémy kráčať. Cathy je jednou z tisícok obetí celosvetového škandálu s implantátmi, ktoré ju namiesto pomoci priviedli do invalidného dôchodku.

Problém celého sveta

Mala totiž problémy tak trochu ošemetného charakteru. Inkontinencia je aj u nás tabu, hoci sa týka 4 531 mužov a 25 076 žien. Lekár jej odporučil voperovanie vaginálnej sieťky, ktorá mala problém vyriešiť. Sľuboval jej, že za pár mesiacov sa zotaví a bude ako rybička. Namiesto toho sa tri roky po operácii zmenil život tejto ženy na nočnú moru. Cathy je Francúzka a vystupuje v relácii Cash Investigation, ktorú vysiela verejnoprávna televízia. Jej novinári sú súčasťou konzorcia investigatívnych novinárov ICIJ, ktorí skúmali proble- matiku zdravotníckych pomôcok v 36 krajinách. Zistilo sa totiž, že je čoraz viac prípadov, keď voperovanie strojčeka na srdce, vaginálnej sieťky proti zostupu ženských orgánov alebo na zabránenie inkontinencii alebo lymfómom prsníkov po zavedení implantátu jednej značky spôsobilo pacientom vážne problémy. Jedny noviny by pátranie po nerestiach biznisu so zdravotníckym materiálom zvládli asi ťažko. Škandál vypukol v novembri minulého roka, prvé dôsledky prichádzajú teraz.

Cathy porozprávala, o tom, ako ju sieťka, ktorú jej voperovali do tela kvôli inkontinenciu pokazila život pre reláciu francúzskej verejnoprávnej televízie Cash investigation.
Cathy porozprávala, o tom, ako ju sieťka, ktorú jej voperovali do tela kvôli inkontinenciu pokazila život pre reláciu francúzskej verejnoprávnej televízie Cash investigation.
Zdroj: internet, youtube

Odsúdené na bolesť

Vráťme sa na chvíľu k vaginálnym sieťkam, lebo tie boli spúšťačom investigatívy. V USA, v Spojenom kráľovstve i v Austrálii pacientske organizácie roky upozorňovali na riziká a komplikácie, ktoré kus plastu spôsoboval. Išlo o elektrizujúce bolesti, ktoré sa väčšinou „liečili“ kokteilom tabletiek proti bolesti. Čo sa stalo? Sieťka, ktorá mala držať močový mechúr alebo ženské orgány, vrástla do svalstva. Niekedy sa dokonca jej časti začali oddeľovať a „cestovať“ v tele. Druhá vec bola, že „zdravotnícka pomôcka“, s ktorou prišiel na trh ako prvý Johnson & Johnson, sa po implantácii nedala dobre vybrať. Nebola totiž navrhnutá tak, aby to bolo možné. Ženy sú teda odsúdené žiť so svojou bolesťou. V roku 2014 zavádzanie sieťok v prípadoch zamedzenia inkontinencie v Austrálii chirurgom zakázali. Vlani rozhodnutie o zákaze padlo aj v Spojenom kráľovstve. Najdrsnejšie na celom prípade je, že pátranie ukázalo, že firma o rizikách vedela.

Sieťka na mandarínky

Ako sa môže stať, že na trhu so zdravotníckymi pomôckami sa ocitne cievny implantát, ktorého životnosť nepoznáme, alebo sieťka, ktorá sa vám môže vrezať do mäsa? Ako prebieha schvaľovací proces novej zdravotníckej pomôcky? Hrajú kontrolné orgány štátu a Európskej únie (EÚ) úlohu zdravotníckej polície? Novinári systém vyskúšali, často inkognito a so skrytou kamerou. Keďže vaginálna sieťka, po anglicky mesh, sa podobá na tú, v ktorej sa predávajú mandarínky, Holanďanka Jet Schoutenová si už pred štyrmi rokmi povedala, že skúsi dostať na trh práve takúto sieťku. Pri písaní potrebnej dokumentácie jej pomohol britský profesor Karl Heneghan, medik, ktorý sa špecializuje na dokazovanie účinkov liekov.

Ona vymyslela web falošnej firmy Isolve Medical, on zostavil technický materiál. Priznal v ňom, že ide o „doživotný implantát“ a že nikdy nebol testovaný na živých bytostiach. Pripojili aj fotografiu. Naozaj na nej bola sieťka na mandarínky, len v bielej farbe, namiesto zvyčajnej oranžovej. „Postup schvaľovania vášho produktu je rovnaký ako v prípade, že by ste na európsky trh chceli dostať mobilný telefón, pingpongové rakety alebo prilbu. Potrebujete získať značku CE. Rozdiel je len v tom, že pečiatku vám dáva takzvaná notifikovaná osoba,“ opisujú novinári.

Sieťka: Takto vyzerá zdravotnícka pomôcka, ktorá sa operuje ženám pri problémoch s inkontinenciou alebo zostupom orgánov
Sieťka: Takto vyzerá zdravotnícka pomôcka, ktorá sa operuje ženám pri problémoch s inkontinenciou alebo zostupom orgánov
Zdroj: Internet

Kontrola? Sami seba

Štátny úrad na kontrolu liečiv (ŠÚKL), slovenský orgán, ktorý robí dohľad nad zdravotníckym trhom, tento postup potvrdil a dodáva, že je jedno, v akej krajine výrobca u notifikovanej osoby povolenie európskej konformity získa. Holandskí novinári dokonca zistili, že cenu procedúry u tejto „notifikovanej osoby“ môže výrobca zdravotníckej pomôcky zjednávať. Povolenie sa snažili získať u viacerých „notifikovaných osôb“ v EÚ, napríklad v Rakúsku či v Spojenom kráľovstve. S úspechom. U všetkých.

Takže systém kontroly funguje tak, že zájdete za niekým, koho určí štát ako notifikovanú osobu. U nás má takú právomoc Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo. Aj s vymyslenými dátami a výrobkom, ktorý je mandarínkovou sieťou, vám ho za poplatok okolo tritisíc eur odklepnú, ale s tým, že vy sami ste zodpovední za to, čo budete predávať. „Je to, akoby ste si sami urobili technickú kontrolu auta, sami vystavili certifikát a potom išli do centra technickej kontroly, ale bez auta. Tam vám dajú pečiatku,“ komentujú Francúzi, ktorí si to podobne ako Holanďania vyskúšali nedávno. Konštatovanie rovnaké. Kontrola výrobku, ktorý dokonca deklarovali ako riskantný, zlyhala. Keď konfrontovali tamojšieho šéfa ich ekvivalentu k nášmu ŠÚKL, po chvíli rozpakov priznal, že to, čo robia, nestačí.

Srdce, kĺby, prsníky

Cathy, zaneprázdnená zdravotná sestra a športovkyňa z úvodu článku, nie je jediná, ktorú lekári pred zdravotníckou pomôckou nevarovali. Problémy sa netýkajú len sieťok. Zistili sa bizarnosti aj v prípadoch kĺbových bedrových protéz. Lekár, ktorý pomáhal firme zostaviť dokumentáciu na získanie pečiatky, priznal, že prví pacienti boli pokusnými králikmi a nie všetky veci týkajúce sa bezpečnosti produktu boli v momente implantácie dotiahnuté do konca. Prišlo sa aj na to, že výrobca „revolučného“ rozširovača srdcovej cievy, ktorý sa zavádza aj na Slovensku, si želá, aby bol jeho produkt čo najrozšírenejší, a na lekárov tlačí, aby ho odporúčali čoraz mladším ľuďom. Problém? Testy na životnosť implantátu chýbajú. Osobitnú kapitolu tvoria prsníkové implantáty, ktoré v minulosti vystrašili mnohé ženy. Najnovšie sa ako nebezpečné ukazujú typy implantátov s granulovým povrchom. Vraj lepšie držia a nehýbu sa. Na druhej strane však drsný povrch umeliny spôsobuje trenie o tkanivá, čo môže viesť k tvorbe lymfómov.

U nás?

Ako sme spomenuli, investigatíva prebiehala v 36 krajinách, od Austrálie cez Kanadu, USA, Belgicko či Indiu. U nás ani v Česku sa nepátralo. Pritom po­dľa zoznamu zdravotníckych pomôcok, zverejnenom na webe Štátneho úradu na kontrolu liečiv, je na Slovensku v ponuke veľká časť implantátov, ktoré sa ukázali ako rizikové. Vaginálne sieťky podľa informácií, ktoré nám poslali zdravotné poisťovne, u nás implantovali v roku 2017 okolo 250 pacientom. Tento počet zásadne rastie, lebo v roku 2013 sa takáto operácia vykonala len 70-krát. Priemerná cena nákladov na jednu operáciu, ktorú uvádzajú poisťovne, je vyše 1 700 eur. Prolapsom maternice, teda zostupom orgánov, trpí ročne okolo 2 500 žien. A vyše 25 tisícom diagnostikovali inkontinenciu.

Lekári: Pred rizikami akejkoľvek operácie, lieku či zdravotníckej pomôcky by mali pacienta dobre informovať.
Lekári: Pred rizikami akejkoľvek operácie, lieku či zdravotníckej pomôcky by mali pacienta dobre informovať.
Zdroj: TASR


Čo sa týka procesu kontroly, na Slovensku funguje presne tak ako inde v Európskej únii. Ak máte protetické zdravotnícke pomôcky na mieru, tam kontrola nie je žiadna. „Zhotovované protetické zdravotnícke pomôcky na mieru nepodliehajú posudzovaniu zhody a zodpovednosť za kvalitu a bezpečnosť zhotovenej zdravotníckej pomôcky nesie výdajňa zdravotníckych pomôcok, respektíve výdajňa ortopedicko-protetických pomôcok, ktorá danú pomôcku zhotovila,“ objasnilo ministerstvo zdravotníctva. Ak chceme do tejto situácie vniesť trochu optimizmu, dúfajme, že slovenskí pacienti môžu mať oproti svetu jednu výhodu. Často nie sú medzi prvými, ku ktorým sa novinka priemyselníkov v zdravotníctve dostane, a tak menej riskujú, že sa stanú pokusnými králikmi.

Sľuby, že bude lepšie

„Niektoré z prípadov, o ktorých informovali novinári z medzinárodného konzorcia, sa riešili v rámci systému vigilancie a ŠÚKL o nich informoval na svojej internetovej stránke,“ napísala hovorkyňa ŠÚKL. Žiadny nebezpečný produkt však zatiaľ podľa dostupných informácií nestiahli. Ani vaginálne sieťky využívané na zabránenie zostupu ženských orgánov, ani tie proti inkontinencii. Na trhu zostávajú prsníkové implantáty či rozširovač srdcových ciev, ktorého životnosť nepoznáme. Hovorkyňa vo svojej odpovedi dodala, že Európska komisia už v roku 2012 „pristúpila k prepracovaniu predpisov pre zdravotnícke pomôcky“. „V roku 2020 a 2022 sa začnú uplatňovať nové nariadenia, ktoré sprísnia dnešný regulačný rámec,“ napísala. Dovtedy teda veľa šťastia nešťastníkom, ktorí sa rozhodnú riešiť svoje zdravotné problémy spomínanými nástrojmi. Systém, v ktorom ruka v ruke idú priemyselníci so zdravotníckymi pomôckami, lekári a zanedbaná kontrola na úrovni štátov, nás prinútil dávať si pozor na všetko, čo nie je liek, ale čím sa liečime.

Mohlo by vás zaujímať: